Kaj je ICH e2a?
Kaj je ICH e2a?

Video: Kaj je ICH e2a?

Video: Kaj je ICH e2a?
Video: Mit Yehor in der Küche — Готовим на немецком 2024, November
Anonim

ICH E2A UPRAVLJANJE PODATKOV O KLINIČNI VARNOSTI: DEFINICIJE IN STANDARDI ZA HITRO POROČANJE. Prav tako daje smernice o mehanizmih za ravnanje s hitrim (hitrim) poročanjem o neželenih učinkih zdravila v fazi raziskave razvoja zdravila.

Kaj je tukaj ICH e2d?

E2D Upravljanje varnostnih podatkov po odobritvi: definicije in standardi za hitro poročanje. The ICH Harmonizirana smernica je bila dokončana v okviru 4. koraka novembra 2003. Ta dokument zagotavlja standardiziran postopek za upravljanje varnostnih podatkov po odobritvi ter smernice za zbiranje in poročanje informacij.

Kaj je tudi poročilo o hitri varnosti? Posamezni primeri resnih, nepričakovanih neželenih učinkov. Izpostavljeni so vsi neželeni učinki zdravila (ADR), ki so tako resni kot nepričakovani pospešeno poročanje . To velja za poročila iz spontanih virov in iz katere koli vrste kliničnih ali epidemioloških preiskav, neodvisno od zasnove ali namena.

Preprosto tako, kaj so smernice ICH?

ICH (Popolna oblika = Mednarodna konferenca o harmonizaciji) je odbor, ki zagotavlja farmacevtsko stabilnost smernice za industrije. ICH stabilnost smernice za stabilnost in preskušanje kakovosti izdelkov spremljajo po vsem svetu.

Kdaj je treba o neresnih neželenih dogodkih poročati sponzorju?

Povezano in nepričakovano smrtno ali smrtno nevarno AE (stopnja resnosti 4 ali 5), ki so povezani z uporabo zdravila mora biti poročali FDA po telefonu ali faksu št kasneje kot 7 koledarskih dni po sponzor najprej izve za dogodek.

Priporočena: