Video: Kaj je ICH e2a?
2024 Avtor: Stanley Ellington | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 00:23
ICH E2A UPRAVLJANJE PODATKOV O KLINIČNI VARNOSTI: DEFINICIJE IN STANDARDI ZA HITRO POROČANJE. Prav tako daje smernice o mehanizmih za ravnanje s hitrim (hitrim) poročanjem o neželenih učinkih zdravila v fazi raziskave razvoja zdravila.
Kaj je tukaj ICH e2d?
E2D Upravljanje varnostnih podatkov po odobritvi: definicije in standardi za hitro poročanje. The ICH Harmonizirana smernica je bila dokončana v okviru 4. koraka novembra 2003. Ta dokument zagotavlja standardiziran postopek za upravljanje varnostnih podatkov po odobritvi ter smernice za zbiranje in poročanje informacij.
Kaj je tudi poročilo o hitri varnosti? Posamezni primeri resnih, nepričakovanih neželenih učinkov. Izpostavljeni so vsi neželeni učinki zdravila (ADR), ki so tako resni kot nepričakovani pospešeno poročanje . To velja za poročila iz spontanih virov in iz katere koli vrste kliničnih ali epidemioloških preiskav, neodvisno od zasnove ali namena.
Preprosto tako, kaj so smernice ICH?
ICH (Popolna oblika = Mednarodna konferenca o harmonizaciji) je odbor, ki zagotavlja farmacevtsko stabilnost smernice za industrije. ICH stabilnost smernice za stabilnost in preskušanje kakovosti izdelkov spremljajo po vsem svetu.
Kdaj je treba o neresnih neželenih dogodkih poročati sponzorju?
Povezano in nepričakovano smrtno ali smrtno nevarno AE (stopnja resnosti 4 ali 5), ki so povezani z uporabo zdravila mora biti poročali FDA po telefonu ali faksu št kasneje kot 7 koledarskih dni po sponzor najprej izve za dogodek.
Priporočena:
Kaj je podračun in za kaj se uporablja?
Podračun je ločen račun, ugnezden pod večji račun ali razmerje. Ti ločeni računi lahko hranijo podatke, korespondenco in druge koristne informacije ali vsebujejo sredstva, ki so v hrambi pri banki
Kaj je na zalogi in kaj je na zalogi?
Na zalogi/ni na zalogi. besedno zvezo. Če je blago na zalogi, ga ima trgovina na voljo za prodajo. Če jih ni na zalogi, je ni
Kaj je beležka in za kaj se uporablja?
Beležka (ali memorandum, ki pomeni »opomnik«) se običajno uporablja za sporočanje politik, postopkov ali povezanih uradnih poslov v organizaciji
Kaj je testiranje stabilnosti ICH?
Zbiranje podatkov o testiranju farmacevtske stabilnosti zdravil ali zdravilnih učinkovin za določitev splošnega profila stabilnosti je nujen korak v postopku odobritve zdravila. Zdravilne snovi, zdravilni izdelek, kombinirane pripomočke in surovine je treba oceniti glede stabilnosti
Kaj so raziskave ICH?
Mednarodni svet za harmonizacijo tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH) je edinstven v tem, da združuje regulativne organe in farmacevtsko industrijo, da razpravljajo o znanstvenih in tehničnih vidikih registracije zdravil