Kaj so raziskave ICH?
Kaj so raziskave ICH?

Video: Kaj so raziskave ICH?

Video: Kaj so raziskave ICH?
Video: Брене Браун: Слушая стыд 2024, November
Anonim

Mednarodni svet za harmonizacijo tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini ( ICH ) je edinstven po tem, da združuje regulativne organe in farmacevtsko industrijo za razpravo o znanstvenih in tehničnih vidikih registracije zdravil.

Prav tako se ljudje sprašujejo, kaj so klinične raziskave ICH?

dobro klinični praksa ( GCP ) je mednarodni standard kakovosti za dirigiranje kliničnih preskušanj ki ga v nekaterih državah zagotavlja ICH , mednarodni organ, ki opredeljuje nabor standardov, za katere lahko vlade nato prenesejo v predpise kliničnih preskušanj ki vključujejo človeške subjekte.

Drugič, kaj je ICH e6 r2? FDA napoveduje ICH E6 ( R2 ) Vodenje. ICH E6 ( R2 ) "razpravlja o pristopih k načrtovanju kliničnega preskušanja, izvajanju, nadzoru, beleženju in poročanju ter posodobljenih standardih v zvezi z elektronskimi zapisi in bistvenimi dokumenti."

Vedite tudi, katera so 3 glavna načela GCP?

Tri temeljna etična načela enakega pomena, in sicer spoštovanje oseb, dobrotljivost , in pravičnost, prežemajo vsa druga načela GCP. Raziskave, ki vključujejo ljudi, morajo biti znanstveno utemeljene in opisane v jasnem, podrobnem protokolu.

Kaj pomeni ICH e6?

Od zaključka maja 1996 Smernica za dobro klinično prakso E6 (R1), ki ga je pripravila Mednarodna konferenca o harmonizaciji ( ICH ), je zagotovil raziskave kliničnih preskušanj z nizom postopkovnih standardov za zagotavljanje kakovostnih podatkov in zaščito ljudi.

Priporočena: