Kaj je obrazec 510k?

2024 Avtor: Stanley Ellington | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 00:23

A 510 (k ) je prispevek, ki vsebuje informacije, zahtevane po 21 CFR 807.87. Za več informacij o regulativnem okviru, politikah in praksah, na katerih temelji FDA's 510(k ) pregled, glejte navodila The 510 (k ) Program: Vrednotenje znatne enakovrednosti v predprodajnem obvestilu [ 510 (k )].

Poleg tega, kaj je vložitev 510k?

A 510 (K ) je predprodaja predložitev narejeno za FDA dokazati, da je pripomoček, ki ga je treba tržiti, vsaj tako varen in učinkovit, kar je v bistvu enakovreden pripomočku, ki se zakonito trži (21 CFR §807.92(a)(3)), ki ni predmet predprodajne odobritve. Več o iskanju v zbirki podatkov. Pomoč pri prenosu datotek. 510 K

Prav tako, kaj je poseben 510k? Posebna 510 (k ) s dovoljujejo FDA in industrijo, da se po potrebi zanese na predhodni pregled podrobnih informacij Agencije, ne da bi spremenili kakršne koli zakonske ali regulativne zahteve, povezane s postopkom priglasitve pred trženjem v skladu z oddelkoma 510 in 513 Zakona o FD&C in 21 CFR 807 Poddel E.

Od tega, kako pripravite 510 K?

Za začetek je tukaj seznam vseh razdelkov, potrebnih za oddajo 510(k):

1. Skupina 1 – Obrazci za naslovnice.
2. Skupina 2 – Kaj lahko vidijo drugi.
3. 3. skupina – vzorčni odseki.
4. Skupina 4 – Primerjava vašega izdelka in predikata
5. Skupina 5 – Zagotavljanje varnosti pacientov.
6. Skupina 6 – Programska oprema in elektronika.
7. Skupina 7 – Testiranje učinkovitosti.

Kakšna je razlika med 510k in PMA?

A PMA je bolj poglobljen kot a 510k - uporablja se za dokazovanje, da je nova naprava varna in učinkovita za končnega uporabnika in običajno zahteva klinična preskušanja z človeškimi udeleženci skupaj z laboratorijskim testiranjem.