Kaj je razstavni sklop?
Kaj je razstavni sklop?

Video: Kaj je razstavni sklop?

Video: Kaj je razstavni sklop?
Video: Установка маяков под штукатурку. Углы 90 градусов. #12 2024, November
Anonim

Razstavna serija je tisti, ki ga je mogoče izdelati v proizvodnem obratu ali celo v pilotnem obratu, ki ima podobno opremo, na primer v proizvodnem obratu. An razstavna serija se imenuje tudi POZNI PILOT SERIJA ki se uporablja za zagotavljanje pomembnih podatkov o stabilnosti v skladu s smernicami ICH za predložitev vloge ANDA.

Kasneje se lahko vprašamo tudi, kaj je validacijski paket?

Validacijski paketi so komercialnega obsega serije ki se izdelujejo zaporedno, da bi potrditi postopek po a potrditev protokol, ki je bil razvit in odobren.

kaj je pilotna serija? Pilotna serija pomeni a serija izdelka, proizvedenega med razvojnim programom v količini, ki zadostuje za razvoj procesa, testiranje stabilnosti in s tem povezane preizkušanje kakovosti, ki jih razumno zahteva razvojni program, z uporabo pomožnih snovi, za katere se razumno pričakuje, da so klinično varne in so na voljo v vsebnikih

Podobno, koliko skupin eksponatov je potrebnih za oddajo ANDA?

tri

Kaj je bio serija?

Biobatch se imenuje tudi kot Bio logično vrednotenje serija ki je pripravljena za izvajanje kliničnega preskušanja v aplikaciji NDA ali ANDA. Študije biološke enakovrednosti se običajno zahtevajo za vsak nov generični izdelek v tem testnem izdelku, ki se testira v primerjavi s trženim izdelkom inovatorja. 4-5.

Priporočena: