Kaj se zgodi, če ne opravite revizije FDA?

2024 Avtor: Stanley Ellington | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 00:23

Neuspeh še bolj pod drobnogledom pregled lahko nadalje vodijo k več inšpekcijskih pregledov , kar ne bo nič lažje. Če vaša prijava je vedno znova zavrnjena in ti spodleti vsak inšpekcijski pregled , FDA ima zakonsko pravico do tožbe ti za poskus goljufije.

Kaj lahko v zvezi s tem pričakujem od revizije FDA?

Kaj pričakovati v objektu med inšpekcijskim pregledom FDA

• Poročila o kalibraciji opreme in vzdrževanju.
• Notranje preiskave temeljnih vzrokov proizvodnih napak.
• Poročila o validaciji procesov.
• Poročila o nadzoru proizvodnje in procesa.
• Poročila o odstopanjih.
• Poročila notranje revizije.
• Statistično vrednotenje podatkov o izdelku.

Poleg tega, kaj vključuje revizija FDA? Uprava za hrano in zdravila ( FDA ) vodi inšpekcijskih pregledov reguliranih objektov za ugotavljanje skladnosti podjetja z veljavnimi zakoni in predpisi, kot so Zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki ter z njim povezani zakoni.

Prav tako morate vedeti, kako dolgo trajajo revizije FDA?

Pričakujte FDA pregled do zadnji vsakih 5 dni. Na začetni datum, FDA inšpektor se bo pojavil v vašem objektu in predložil obrazec 482 Obvestilo o Inšpekcijski pregled . The FDA inšpektor bo predstavil tudi svoje poverilnice.

Ali lahko FDA pregleda notranje revizije?

O: Da, FDA ima zakonsko pravico zahtevati a notranja revizija poročilo. Toda redko se zgodi. V skladu z lastno politiko skladnosti za farmacevtska podjetja, FDA odloči, da ne bo rutinsko gledal na notranja revizija poročilo ali vaš izdelek pregled poročila.