Kaj je obrazec FDA 482?

2024 Avtor: Stanley Ellington | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 00:23

FDA obrazec 482 - Obvestilo o pregledu:

Gre za uradno obvestilo o FDA na vpogled podpisano s FDA uradniki. Izdeluje ga inšpektor in ima pooblastilo za pregled proizvodnega obrata. Koordinator inšpekcijskega pregleda bo prejel obvestilo in v skladu s tem vodil inšpekcijski pregled.

Podobno se lahko vprašate, kaj pomeni 483 iz FDA?

O: An FDA Oblika 483 se izda vodstvu podjetja ob zaključku inšpekcijskega pregleda, ko preiskovalec(-i) opazi(-jo) kakršne koli pogoje, ki po njihovi presoji lahko predstavljajo kršitev Zakona o živilskih zdravilih in kozmetiki (FD&C) in sorodnih zakonov.

Drugič, kaj je revizija FDA? Uprava za hrano in zdravila ( FDA ) izvaja inšpekcijske preglede reguliranih objektov, da ugotovi skladnost podjetja z veljavnimi zakoni in predpisi, kot so Zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki ter z njim povezani zakoni.

Drugič, kakšna je razlika med obrazcem FDA 483 in opozorilnim pismom?

The Obrazec 483 izda sama inšpekcijska skupina. The opozorilno pismo je izdano z višje ravni FDA uradnik ali uradniki. Slabi pregledi vodijo do Oblika 483s. Opozorilne črke običajno so posledica več pomanjkljivih odgovorov na izdane številke 483 ali drugih veliko resnejših vprašanj, ki zahtevajo hitro pozornost/eskalacijo.

Ali je FDA 483 javno objavljen?

teoretično, Obrazec FDA 483 so javnosti informacije in so tako na voljo prek FDA Urad Zakona o svobodi obveščanja. Torej, kateri koli Obrazec FDA 483 lahko zahteva kdorkoli. The FDA mora počistiti/odrediti vse morebitne zaupne informacije iz poročila, preden so izdali javnosti.