Kdo je odgovoren za vse medicinske odločitve, povezane s študijo?
Kdo je odgovoren za vse medicinske odločitve, povezane s študijo?

Video: Kdo je odgovoren za vse medicinske odločitve, povezane s študijo?

Video: Kdo je odgovoren za vse medicinske odločitve, povezane s študijo?
Video: Медицинские сериалы - как они искажают реальность 2024, December
Anonim

V vsem primerih bi moral biti usposobljen zdravnik (ali zobozdravnik). odgovoren za vse sojenje- povezane medicinske (ali zobozdravnik) odločitve in skrb. Preiskovalec je odgovorno za dirigiranje študij v skladno s protokolom (glej 21 CFR 312.60, obrazec FDA-1572, 21 CFR 812.43 in 812.100).

Podobno, kdo je odgovoren za izvedbo preskušanja na kliničnem mestu?

The glavni raziskovalec za študijo je vodilni posameznik na mestu, ki je odgovoren za vodenje kliničnega preskušanja. Pogosto so zdravniki in verjetno člani fakultete, če študij poteka na akademski ustanovi.

Lahko se tudi vprašamo, kdo je odgovoren za skladnost z GCP? Sponzor je odgovorno za izvajanje in vzdrževanje sistemov zagotavljanja kakovosti in nadzora kakovosti, da se zagotovi, da se študije izvajajo in dokumentirajo v skladnost s protokolom, GCP , in regulativne zahteve.

Vprašanje je tudi, kakšne so odgovornosti preiskovalcev?

Preiskovalci so odgovorni za nadzor pravilnega ravnanja, administracije, skladiščenja in uničenja preiskovalnih sredstev (tj. odgovornost za droge). Čeprav je te naloge mogoče prenesti na ustrezno usposobljenega posameznika, preiskovalec ohranja ultimativno odgovornost.

Kdo je glavna linija komunikacije s preiskovalci?

klinični monitor, ki deluje kot glavna komunikacijska linija med sponzorjem in preiskovalec , lahko nudi pomoč preiskovalci zagotavljanje, da je sojenje pravilno vodeno in dokumentirano.

Priporočena: