Kdo je odgovoren za preiskovanje odgovornosti glede novih drog?

2024 Avtor: Stanley Ellington | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 00:23

Predpisi FDA (21 CFR, razdelek 312.3) opredeljujejo »sponzorja« aplikacije IND kot »osebo, ki vzame odgovornost za in sproži klinično preiskavo. Sponzor je lahko posameznik ali farmacevtsko podjetje, vladna agencija, akademska ustanova, zasebna organizacija ali druga organizacija.

Podobno, katera stranka je odgovorna za neposredno poročanje FDA?

SPONZOR je odgovoren za poročanje neposredno FDA , finančni interes raziskovalca s sponzorjem. Od raziskovalca se pričakuje, da bo sponzorju zagotovil potrebne informacije in sponzor bo poročilo to neposredno na FDA.

kaj je odgovornost za droge? Odgovornost za droge vključuje: študij droga shranjevanje, ravnanje, izdajanje in dokumentiranje upravljanja, vračanja in/ali uničenja droga . A odgovornost za droge Za vsako študijo, ki uporablja študijo, je treba začeti postopek droga.

Poleg tega, za kaj je odgovoren raziskovalec sponzorja, ki izvaja študijo IND?

Odgovornosti vključujejo za IND sponzorji vključujejo: izbiro kvalificiranih preiskovalci , ki jim zagotavlja informacije, ki jih potrebujejo obnašanje an preiskava pravilno, zagotavljanje ustreznega spremljanja preiskava (s), ki zagotavlja, da preiskava (s) je izvedeno v skladu s splošno preiskavo

Katere so tri vrste novih preiskovalnih zdravil?

Raziskovalne nove droge (IND) spadajo v dve kategoriji:

• Komercialni: predložijo ga predvsem podjetja, ki iščejo odobritev trženja za novo zdravilo.
• Raziskave (nekomercialne): večina IND je vloženih za nekomercialne raziskave in so treh glavnih vrst – IND za preiskovalec, IND za uporabo v nujnih primerih in IND za zdravljenje.