Kazalo:

Kaj lahko pričakujem od pregleda FDA?
Kaj lahko pričakujem od pregleda FDA?

Video: Kaj lahko pričakujem od pregleda FDA?

Video: Kaj lahko pričakujem od pregleda FDA?
Video: PCELINJAK U MARTU - OCEKIVANJA I RADOVI 2024, Marec
Anonim

Kaj pričakovati v objektu med inšpekcijskim pregledom FDA

  • Poročila o kalibraciji opreme in vzdrževanju.
  • Notranje preiskave temeljnih vzrokov proizvodnih napak.
  • Poročila o validaciji procesov.
  • Poročila o nadzoru proizvodnje in procesa.
  • Poročila o odstopanjih.
  • Notranji revizija poročila.
  • Statistično vrednotenje podatkov o izdelku.

Glede na to, kaj počnete med inšpekcijskim pregledom FDA?

Kako se pripraviti na pregled FDA: 6 hitrih nasvetov

  • Naj bodo inšpekcijski postopki FDA jasni in jedrnati.
  • Naj bodo ključni dokumenti in zapisi enostavno dostopni v registratorju, pripravljenem za pregled.
  • Elementi nalepk za hitro iskanje.
  • Sestavite pritožbe na izdelke in CAPA od zadnjega pregleda.
  • Prijavite vse popravke/odpoklice in naj bo dokumentacija aktualna.

Prav tako, koliko zaslužijo inšpektorji FDA? Razpon plač inšpektorjev FDA FDA običajno zaposluje kandidate za položaje uradnika za varnost potrošnikov ali inšpektorjev, ki se začnejo pri plačnem razredu GS-5 in segajo do GS-11. To pomeni minimalno osnovno plačo $34, 414 na leto za zaposlenega v GS-5, korak 1, in do $82, 019 za zaposlenega v GS-11, korak 10.

Prav tako je vprašanje, kako pogosto FDA pregleduje?

Rutina inšpekcijske preglede To so inšpekcijske preglede po zakonu je treba pričakovati vsaki dve leti za proizvajalce medicinskih pripomočkov razreda II ali razreda III. Ponovno boste morda prejeli pet dni vnaprej ali pa boste našli inšpektorje v svoji pisarni nenapovedano.

Ko bo FDA opravila inšpekcijo, bodo inšpektorji?

Pogoji v tem nizu (5) Ko je FDA opravi inšpekcijo, inšpektorji bodo : Pregled regulativnih evidenc.

Priporočena: