Koliko skupin eksponatov je potrebnih za oddajo ANDA?

2024 Avtor: Stanley Ellington | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 00:23

O6: V skladu s smernicami za stabilnost FDA mora vlagatelj predložiti podatke iz tri poskusne serije ali bi morali predložiti podatke iz dveh serij pilotnega obsega in ene serije majhnega obsega. To velja za vse dozirne oblike.

Kaj so razstavne serije?

Razstavite serije pomeni proizvodnjo serije licenčnega izdelka, ki ga FDA zahteva za vložitev ANDA za tak licenčni izdelek.

Podobno, kaj je komercialna serija v farmaciji? Razstava serija je tisti, ki ga je mogoče izdelati v proizvodnem obratu ali celo v pilotnem obratu, ki ima podobno opremo, na primer v proizvodnem obratu. Razstava serija se imenuje tudi POZNI PILOT SERIJA ki se uporablja za zagotavljanje pomembnih podatkov o stabilnosti v skladu s smernicami ICH za predložitev vloge ANDA.

Vprašanje je tudi, kaj so registracijski paketi?

Registracijske serije pomeni, da serija ali serije atamestanske zdravilne snovi in/ali zdravila, izdelanega v skladu s pogoji GMP, ki so ali so potrebni za podporo vložitvi tržne prijave ali nove vloge za zdravilo za licenčni izdelek.

Kaj je protokol stabilnosti?

Protokol o stabilnosti . • Potrebujete a protokol začeti stabilnost programski zapisi: – določa pogoje, specifikacijo, preskusne metode, frekvenco testiranja; - Datum proizvodnje in datum odobritve. - rezultati nič časa (tj. Podatki o sprostitvi serije)